loader

Glavni

Zapleti

Sankcija insulina

V Rusiji je približno 4 milijona bolnikov z diabetesom mellitusom. Kar 5 milijonov ljudi ni bilo preučenih in ne vedo ničesar o njihovi bolezni. Ogromne številke za ogromno deželo, kjer ima vsak petnajsti državljan nevarno bolezen.

V 10 odstotkov sladkornih diagnosticiran diabetes prve vrste, ko je v bolnikovo telo ne proizvaja želeni razkrajanja sladkorji hormona insulina (v nasprotju s sladkorno boleznijo tipa, kjer je inzulin proizvaja zadostno količino, vendar ni zaznati v telesu in je ni mogoče uporabiti v skladu z namenom za procesi metabolizma).

Glavna oblika sproščanja insulina je raztopina ali suspenzija za subkutano dajanje v obliki injekcijskih peresnikov (pen) z zamenljivimi kartušami. To pomeni, da vstavite potrebni vložek z zdravilom v injekcijski peresnik za injekcijo in naredite injekcijo sami brez pomoči od zunaj. Priročno. Čisto. Ni potrebe po zunanji pomoči ali strogih pogojih asepsa.

pero pero z insulinom

Celoten farmacevtski trg za insulin za diabetike v Rusiji je razdeljen med tri glavne družbe: dansko Novo Nordisk, ameriški Eli Lilly in francoski Sanofi. Domači proizvajalci insulina zasedajo delež v tej splošni "piti" (poznam le preparate Biosulin, Rosinsulin in Rinsulin domače proizvodnje) in nimajo dovolj priljubljenosti med pacienti.

Dejavniki, ki prispevajo k uvoziti veliko popularnost: to je tradicionalni in naše občudovanje za uvoz, znatno manj sredstev za oglaševanje in promocijo končnih izdelkov domače proizvodnje in glavni stroški proizvodnje in visoke tehnologije, ki bo obravnavano v nadaljevanju.

Nakupi insulina za 99% jih proizvaja država, ki jih nato razdelijo bolnikom, ki potrebujejo pomoč. To je vnaprej določilo razvoj industrije pri razvoju vladne strategije "Pharma 2020", v kateri je navedeno, da bi bilo treba v Rusiji izdelati 50% zdravil za droge in zmanjšanje sladkorja. Verjetno je hotel prihraniti pri nakupih, vendar se je izkazalo kot vedno.

Proizvodnja insulina ni le zapleten proces, temveč zapleten. To ne žigosanje kup generičnih zdravil iz priljubljenih aktivnih snovi in ​​snovi, ki jih lahko zaupajo gosti delavci v kateri koli kleti. Na primer, proizvodnja snovi je zaščitena s strikturo posiljevalcev in morilcev v najbolj zaprtem zaporu, proizvodnja pa je zelo tehnološka. Lažje je obvladati vesoljske tehnologije, kot da se naučimo, kako proizvajati visokokakovosten in dobro očiščen insulin.

Tako dansko podjetje Novo Nordisk proizvaja insulin s kompleksno biotehnološko preureditvijo kvasnih bakterij. Američani iz družbe Eli Lilly implantirajo genomski material v E. coli, ki proizvaja proinsulin, nato pa se pretvori v insulin. Na splošno je postopek najzahtevnejši in celo tuje orožje tujim proizvajalcem v postopku prenosa proizvodnje insulina na ozemlje Rusije ni prineslo nobenih rezultatov. Našli so načine za izogibanje vsem prepovedi.

Francoska družba Sanofi sama kupila tovarno za insulin pri Oryol leta 2009, kjer je uspešno pakirana v proizvodnji pene z insulinom nemške enote in proizvaja eno vrsto lokalno proizvodnjo insulina, ampak priljubljenost je ni zaslužil, je jasno, netehnologichen ali umazana. In Novo Nordisk je v Kaluga zgradil tovarno, kjer tudi pakira danski insulin. To pomeni, da nobena tehnologija te prilagoditve v državi, ki ni bila vključena, razen da so se pripeljali na delo na embalaži uvoženih zdravil z dobro plačo in delovne razmere majhno število prebivalcev teh regij.

Vsa obstoječa proizvodnja insulina v Rusiji - je embalaža uvoženih snovi, ali proizvodnja nepriljubljene inzulin, verjetno zaradi pomanjkljivosti postopka in pomanjkanja kot take sodobne tehnologije, s katerimi smo imeli nikogar, ki bi delili, ne gostijo nobenih iluzij v zvezi s tem.

V svetu deljena - West proizvaja visokotehnološke proizvode in snovi, Kitajska - bruhajoča vse vrste elektronike, šivanje oblačil in obutve in drugih tradicionalnih izdelkov po nizkih cenah, da ni jasno, kaj ima svet za Rusijo - vlogo dobavitelja surovin? Zakaj potem vsa ta gibanja in uvozna nadomestitev, če je bil pravi napredek od leta 2009 do 2010, ko je vlada skrbela za to težavo in tehnološki zaostanek, ni bilo? Vprašanja brez odgovora.

Jutri uvedemo sankcije naših farmacevtov in zdravil na naše ali tuje države, lahko takoj izgubimo več kot milijon državljanov ali jih prenesemo v kategorijo ne-delovnih invalidov. Postopek izbire novega insulina in nove sheme terapije je težko, ne pa brez stacionarne nege, kjer bolniki skrbno izberejo potrebno količino odmerka. Ali lahko vse domače bolnišnice sprejmejo toliko nenadoma nastalih bolnikov, tudi po naslednji reformi in zmanjšanju števila zaposlenih? Seveda ne.

Izkazalo se je, da bo samo elita preživela in črni trg zdravil bo uspeval. Država bo škorenjirala s insulinom in seveda ne bo dostavljena za državo, temveč za zasebne sklade s premijo za nezakonit prevoz. Zato bi morali s sankcijami naši državni ljudje biti bolj previdni, da ne bi izzvali ali prinesli razmere v zastoju, ker gre za življenje večjega števila ruskih državljanov. In to je le ena možna problematična in koliko jih je na drugih področjih življenja naše države in državljanov, kjer lahko brez razmišljanja zlomite nič manj ognjenega lesa.

Proizvodnja insulina v Rusiji.

Proizvodnja insulina v Rusiji.

Ruski znanstveniki so razvili tehnologijo za proizvodnjo gensko spremenjenega inzulina in organizirali pilotno-industrijsko sproščanje. Toda medtem ko država še naprej kupuje drogo v tujini - šele lani je porabila 160 milijonov dolarjev.

Celoten trg zdravil v Rusiji je bil ocenjen leta 2007. 280-300.000.000.000. Rub., Vključno z domače prep si 50-60 milijard. In če jemljete zdravila, ki se raztezajo po programu dodatne ponudbe drog (APS), delež Rusije Sgiach priprav je bilo le 10%. Z drogo, kot je insulin, so stvari še slabše.

V svetu obstajajo naslednje vrste insulinov - živalskega izvora (prašiči, govedo), biosinteza (modificirana prašiča), gensko spremenjeni fitsirovannoe gensko inženirstvo, sintetično. Do osemdesetih let. insulin je bil proizveden izključno iz živalskih surovin, in sicer iz trebušne slinavke prašičev in goveda. Šele leta 1982. Za metodo genske modifikacije mikroorganizmov je bila razvita tehnologija gensko spremenjene proizvodnje človeškega insulina. Trenutno se delež gensko spremenjenega insulina po vsem svetu stalno povečuje in v letu 2006, je bilo več kot 90%.

V naši državi, kot tudi po vsem svetu, nenehno narašča število ljudi s sladkorno boleznijo, so zdaj v svojih 2 milijona. Os., In več kakor 750 tisoč evrov. Potrebujete dnevni vnos inzulina. To kaže, kako dobičkonosen in obetaven trg za to drogo. Vendar pa je zdaj delež ruskega insulina pro izvodnjo, po Pharmexpert, je približno 2%, in v naravi v smislu denarja - 3,5%. insulin trg je ocenjena v naši državi, je vredno sam inzulin, 130 milijonov 450-500,000,000 dolarjev, od katerih je 100 milijonov 200 milijonov $ -....... sladkorja zmanjševanje droge, in več kot $ preživel kampiranje na diagnozo. Imamo že podjetja, ki proizvajajo inzulin za domači razvoj. To je za Moskvo Obolensk - proizvedejo 30 kg insulina na leto, še 5 kg pa se proizvajajo neposredno v Moskvi.

Eksperimentalna proizvodnja v Obolensku proizvaja izdelek na evropski opremi, ki se ne razlikuje po značilnostih od uvoženih analogov. Linija izpolnjuje zahteve GMP (dobra proizvodna praksa). Zmogljivosti linije omogočajo, da zagotovijo inzulin v Moskvi, Moskvi in ​​Sankt Peterburgu. Automation System pro izvodnjo insulina na novi liniji "National Biotechnology" Thane razvite s pomočjo integriranega SCADA / HMI in Softlogic TRACE MODE sistem. "Nacionalne biotehnologije" izjavljajo, da so pripravljene zagotoviti zahtevam ruskega insulina za 50%. Razvito je bil poslovni načrt za izgradnjo tovarne z zmogljivostjo 200 kg snovi - 13 milijonov steklenic na leto. rastlina bo po ocenah stala 80 milijonov $. Po domače pro insulina proizvajalca Obolensk od 20-30% cenejši kot njihovi tuji kolegi, in to velja za vse insulina, proizvodnja dennogo v Rusiji.

Ob koncu lanskega leta je Novouralsk (Sverdlovsk regija) uvedel prvo trgovino v Rusiji za množično proizvodnjo gensko človeškega insulina. Insulin v regiji Sverdlovsk. bodo pripravljeni iz francoskega izvornega gradiva. Tehnologija proizvodnje insulina za nas je še vedno nova in še tako tako zapletena, da se organizatorji niso upali opirati na domače strokovnjake in privabili tehnologe iz Češke, Nemčije,

in angleški bo najprej nadziral postopek. Uprava obrata je ocenila, da bo nova delavnica, če bo vzpostavljena 24-urna proizvodnja, sposobna proizvajati do 400 kg.

V tekočem letu 2008, Načrtuje se odpiranje tovarn za proizvodnjo insulinov v Pushchinu, blizu Moskve. Sredstva, vložena v investicijski projekt, so znašala 3 milijarde rubljev. Prav tako bo podjetje za proizvodnjo gensko spremenjenega humanega insulina z zmogljivostjo 120 kg snovi na leto. Projekt predvideva izgradnjo trgovine za proizvodnjo pripravljenih dozirnih oblik insulina (do 3 milijone steklenic (5 in 10 ml) zdravil).

V regiji Orel. skupaj s poljsko družbo Bioton bo odprta tudi inzulinska rastlina. Izdelki Orel tovarne bo več kot 30% trga insulina v Rusiji. Poleg tega je Orlov insulin načrtovan za dobavo v države zahodne Evrope.

Vse to bo Rusiji omogočilo, da se izogne ​​nakupu te pomembne droge v tujini.

Do zdaj je Rusija skoraj popolnoma odvisna tujega inzulina sity. Za danes je glavni uvoz insulin v Rusiji Danščina Novo Nordisk (približno 50%), švicarsko Eli Lilly (30%) in francosko-germansko Sanofi - Aventis (20%). Omeniti je treba to Eli Lilly od leta 2005. proizvaja drogo v Ukrajini na ukrajinsko-ameriški program iz materialov podjetja samega.

V Rusiji je proizvodnja insulina zadnje generacije

20. maj 2016 ob "Sanofi-Aventis Vostoku" (Orel), v prisotnosti guvernerja Orel regije V. Potomskogo zagon proizvodnje najnovejše generacije serije validacije insulina.

Učinkovitost in varnost zdravila sta bila dokazana v kliničnih preskušanjih, ki so vključevala več kot 3.500 bolnikov:

• Trojno število enot insulina glargin v 1 ml
• Fleksibilnejši razpored uporabe (v 3 urah pred ali 3 uri po običajni uporabi)
• Stabilno in dolgoročno spremljanje ravni glukoze v krvi za več kot 24 ur omogoča uporabo zdravila enkrat dnevno
• Kardiovaskularna in splošna varnost, dokazana na insulinu glargin v dolgotrajnih študijah.

Strateško mesto proizvodnje

"Sanofi-Aventis Vostok" - prva in doslej edina v ruskem farmacevtskem obratu polnega cikla * proizvodnje sodobnih insulini, prispevek "Sanofi" pri izvajanju programa modernizacije za farmacevtsko industrijo Ruske federacije "Pharma 2020" in povečati razpoložljivost inovativnih zdravil za ruske državljane.

Obrat Sanofi-Aventis Vostok je bil zgrajen v celoti v skladu z mednarodnimi standardi GMP:

• Skupna površina ozemlja je 5,8 ha
• Skupna površina stavbe je 12700 m2
• Prostor za shranjevanje - 5224 m²
• sistemi vodenja kakovosti - več kot 20 fizičnih, kemičnih in mikrobioloških testov
• Osebje - 197 visoko usposobljenih zaposlenih, certificiranih v centru za proizvodnjo insulina Sanofi v Frankfurtu.

• Rast proizvodnje v obdobju 2014-2015 - 24%
• Proizvodne zmogljivosti tovarne Sanofi-Aventis Vostok - 7,5 milijard insulinskih enot na leto
• Tržni delež insulina - 30%

V letih 2013-2014. je vodila najbolj obsežno epidemiološko študijo razširjenosti diabetes mellitusa v Rusiji:

• 26.000 ljudi, starih od 20 do 79 let, iz 63 regij Rusije
• 20% prebivalstva je ogroženo
• 5,44% prebivalstva ima sladkorno bolezen
• 54% oseb, ki so jim bili diagnosticirani diabetes tipa 2, niso vedeli za njihovo bolezen
• 20% ljudi z novo diagnosticirano sladkorno boleznijo tipa 2 zahteva takojšnjo zdravljenje

• Največja farmacevtska družba v Rusiji
• Prisotnost - več kot 45 let (od leta 1970)
• Osebje - več kot 2000 zaposlenih
• Več kot 10 obsežnih socialnih programov
• Klinična preskušanja - 128 kliničnih centrov, 2.215 bolnikov.

• 2011 je faza mednarodne vožnje s kolesom za ljudi s sladkorno boleznijo
• 2012-2014. - dobrodelni program "Možnost za življenje" v podporo ženskam z rakom dojk
• Od leta 2015 - program osebne podpore za bolnike z diabetesom mellitusom

Vir: Ruske lekarne, št. 9-10, 2016

Zadnje članke

Kaj želijo vaše stranke?

V natečaju vedno zmaga tista, katere predlogi so najbolj skladni z zahtevami potrošnikov. Toda ali si predstavljamo, kaj naše stranke pričakujejo od nas?

Indijski proizvajalec inzulina lokalizira proizvodnjo v Rusiji

Wockhardt za biološko podobna proizvodnjo insulina na mestu "Farmeko" bo prva proizvodnja v Rusiji, pravi vodja predstavništva v Rusiji Wockhardt Praveen Sambre. "Mi smo rešili vprašanje, katere izdelke bodo izdelovali v naši tovarni v Moskvi, ki je - v tovarni v moskovski regiji, - je dejal predsednik uprave" Farmeko "Vitaly Smerdov. "Obseg proizvodnje še ni bil določen." Govorimo o pridelavi gensko spremenjeno insulina, je dejal Sambre.

Investicije v projekt bodo znašale vsaj 10 milijonov dolarjev, je dejal Smerdov. Po njegovih besedah ​​bodo prvi biosimilari insulina pakirani v rastline, konec leta 2017 - začetek leta 2018 pa je načrtovana tudi začetna proizvodnja pripravkov. Snovi za njih bodo uvožene iz Indije, je pojasnil.

V skladu z "Er Em Analytics" je leta 2015 Wockhardt osvojil mesto na lestvici največjih proizvajalcev insulina na ruskem trgu javnih naročil s prodajo 17,4 milijona rubljev in tržnim deležem 0,11%.

V oktobru 2015 Ruski predsednik Vladimir Putin je zadolžil vlado in "Rostec" preučiti vprašanje o vključitvi ukrepov za prenos potrebnih tehnoloških rešitev za realizacijo projekta na ustvarjanje Puschino kompleksa celoten cikel proizvodnje insulina in njegovih analogov v državni program "Razvoj farmacevtski in zdravstveni industriji" na 2013-2025.

Proizvodnja je bila načrtovana za izvajanje na podlagi JSC "SPC Bioran", vendar je projekt zastal, v aprilu 2016 je vodja "hčerinski" uprave "Rostec" "Natsimbio" Vitaly Maschitsky izjavil, da "Rostec" zavrnil izvajanje načrtov inzulina za projekt na podlagi " Bioran ". Morda je to posledica neuspeha projekta insulina, nekdanji generalni direktor "Natsimbio" Nikolay Semenov odstopil avgusta 2016 pa ga je nadomestil Maryam Hubieva.

V Rusiji trenutno obstaja več projektov za proizvodnjo insulina. V tovarni Sanofi-Aventis Vostok v regiji Orel francoski Sanofi proizvaja insuline. V letu 2013 je celotno tovarno za proizvodnjo insulina začelo domače podjetje "Gerofarm". Njen insulin projekt razvija tudi Uralska družba Medsintez. V letu 2014 je ameriška farmacevtska družba Eli Lilly napovedala načrte za proizvodnjo insulina v tovarni podjetja "R-Pharm" v regiji Kostroma. Leta 2015 se je v tovarni "R-Pharma" Ortat v Kostromski regiji začelo pakiranje priprav, poleti leta 2016 pa so podjetja podpisala sporazum o izdelavi celotnega cikla.

Wockhardt je bil ustanovljen leta 1965 v Indiji. Ukvarja se s proizvodnjo zdravil, farmacevtskih snovi in ​​biotehnoloških pripravkov. Dobavlja zdravila v več kot 90 državah. Wockhardt ima svojo lastno proizvodnjo v Indiji, Veliki Britaniji, Irski, Franciji in ZDA. Letni prihodki podjetja v poslovnem letu, ki se je končal 31. marca 2016, je znašal 688 milijonov dolarjev.

Proizvodnja insulina

Danes obstaja veliko povpraševanje po ruskem izdelanem insulinu. Ruska medicina se uporablja za odpravo diabetesa mellitus, ki prizadene na tisoče ruskih državljanov. Vzpostaviti proizvodnja drog je dovoljeno svoje industrijske zmogljivosti (ima "biotehnologija" obrat), kar bistveno zmanjša stroške ruskega proračuna, poenostavljen postopek za zagotavljanje proizvodov javnosti.

Kaj je insulin in kako deluje?

Insulin je naravni hormon beljakovinske narave. Njegov "proizvajalec" je trebušna slinavka (otočki Langerhansa). Snov vpliva na metabolizem v vseh tkivih telesa. Glavna naloga insulina je znižati raven sladkorja v krvi. Optimizira absorpcijo glukoze s celicami, aktivira glikolitične encime, izboljša sintezo glikogena.

Motnje proizvodnje hormona izhajajo iz uničenja celic, ki ga sintetizirajo. Razvija absolutna pomanjkanje insulina - ključna patogenetska povezava pri diabetes mellitusu tipa 1. Zmerna insuficienca povzroča diabetes druge vrste. Zgodnji znaki patologije so stalna žeja, povečan apetit, hitro in obilno uriniranje, povečana utrujenost.

Sorte zdravila

Bolnik potrebuje racionalno zdravilo, nadomestno terapijo je treba začeti takoj po diagnozi. Bolnik naj vzame tablete, ki zmanjšujejo raven sladkorja ali redno dajejo injekcije - injicirajte insulin v tekoči obliki.

Ruski insulin je razvrščen glede na njegovo specifično vrsto:

  1. človek;
  2. živalska geneza - prašič, kit, iz velikih rogatih živali;
  3. biosintetski, gensko spremenjeni.

Obstaja več vrst zdravil, odvisno od trajanja dejavnosti. Izdelana je bila zdravilo za ultrahorto, podaljšano, srednjo, dolgo in zelo dolgo obdobje delovanja.

Diabetični ljudje z ruskim insulinom pomagajo podaljšati življenje in izboljšati njegovo kakovost. Približno dnevno število injekcij se razlikuje od dveh do šestih. Način insulinske terapije simulira fiziološki proces sproščanja hormona.

Značilnosti in prednosti ruskega inzulina

Pridobivanje zdravil iz tujih tovarn stane Rusija brez poceni in vedno obstaja tveganje, da bodo pri dobavi izdelka prišli do prekinitev. Ruski znanstveniki so razvili tehniko za proizvodnjo gensko spremenjenega inzulina in postavili velik obseg proizvodnje.

Domači insulin se ustvari po posebni shemi (celotni ciklus). To je nova smer na tem področju. Proizvodnja vključuje uporabo medicinskih snovi, uvoženih ali ruskega izvora, ki imajo visoko raven kakovosti.

Proizvodnja vključuje vključevanje inovativnih tehnologij:

  • ločitev;
  • renaturacija;
  • encimsko zdravljenje;
  • kromatografsko čiščenje;
  • gelna filtracija itd.

Pakiranje in pakiranje ruskih oblik insulina v večkratne dozirne posode (kartuše). Industrijski objekti tovarne "Biotehnologija" so opremljeni s sodobno opremo - v skladu z mednarodnim sistemom zahtev GMP. V postopek izdelave zdravila za farmacevtski obrat je dovoljeno samo kvalificirano rusko osebje, ki je ustrezno usposobljeno.

V bližnji prihodnosti bodo načrtovane injekcije insulina nadomestile posebni obliži, umetna trebušna slinavka. Medtem ko je ta razvoj v začetni fazi, se Rusija in njene tovarne uspešno spopadajo s proizvodnjo zanesljivih insulinov.

Znanost

Medicina

Rusija ne proizvaja insulina

98% insulina na ruskem trgu še vedno dobavlja iz tujine

Dopisnik "Gazety.Ru" je ugotovil, ali ima Rusija lasten insulin, od koder izvira insulin na ruskem trgu, koliko v državi so diabetiki in kako se bo število diabetikov v svetu spremenilo.

V tovarni v regiji Oryol začela Rusije prvi celoten cikel proizvodnje inzulina v obliki injekcijske pisala - najbolj priročno diabetike. Na svetovnem trgu so take naprave pojavil pred približno 20 leti in pritegnila bolnikov enostavnost uporabe, in Orel linija za proizvodnjo injekcij peresa deluje od leta 2011. Pen je viala, razdeljevanje mehanizem in odstranljiva iglo, s je pomoč insulina lažje vrsto in odmerek, ustvarja najmanj bolečine, in takšna naprava je veliko lažje izvajati kot pravi brizgo in ampule.

Preberite več:

Pri Afrikancih in Azih se diabetes razvija na različne načine in ga je treba obravnavati z različnimi metodami

Projekt se je začel na podlagi naročil Vladimirja Putina, je takratni predsednik vlade, in guverner Orel regije Alexander Kozlov neutrudno poudaril vlogo politikov in partnerji "ruske tehnologije" v dejstvu, da je bil projekt na splošno izvaja (je izvedla mednarodno podjetje Sanofi, tretja insulin na ruskem trgu, glede na Pharmexpert, in druge zahodne družbe, ki so s podobnimi predlogi prišle na ruski trg, še niso uspele uresničiti svojih načrtov). Med otvoritveno slovesnostjo je bilo poudarjeno, da tovarna rešuje dve nalogi hkrati: zagotavljanjem kakovostnih zdravil Rusom in zmanjševanjem odvisnosti od ponudbe tujih zdravil.

Toda drugi cilj tega obrata očitno ni dosežen, vsaj v bližnji prihodnosti: snovi v suhi obliki v obratu Oryol prihajajo iz Nemčije.

Nato zdravilna učinkovina (kristalinična humani insulin ali analoge humanega insulina) in pomožne sestavine za pripravo raztopin / suspenzij poslanih proizvodno skladišče surovine tehtajo s tehtanjem tok postaja laminarni in napolnjene s tekočo mešalom mešalniki, napolnjen z vodo za injekcije.

Izdelki rastline v Orelu so dobro znani in človeški ter analogni insulini - dolgi in kratkotrajni. Kakovost je enaka kakovosti glave v Frankfurtu.

Rastlinski inženirji priznavajo, da niso vsi ruski droge slab, vendar je proizvodnja večine niso certificirana v skladu z GMP standardov ( "Good Manufacturing Practice», Good Manufacturing Practice), tako da ni jasno, kako razlikovati kakovosten izdelek iz povprečen enega. Tako ali tako, bolniki, ki so odvisni od insulina, bodo še vedno čakali v tujini, da bi dobili zajamčeno visoko kakovostno zdravilo.

Preberite več:

Telesu omogoča samostojno reguliranje proizvodnje insulina

Človeške insuline in njihove analoge proizvajajo gensko spremenjene bakterije, to so resnični gensko spremenjeni organizmi. Vendar se diabetični bolniki z GSO ne bojijo: snovi, ki jih sintetizirajo bakterije, so veliko višje kakovosti in manj alergene na ljudi. Celoten krog proizvodnje insulina v Rusiji je bil dosežen le na ravni proizvodnje majhne energije na podlagi Inštituta za bioorgansko kemijo Ruske akademije znanosti v Moskvi in ​​pri podjetju "Nacionalne biotehnologije" v Obolensku (na stran slednji je obveščen, da je GMP-certificiran), vendar pakirajo insulin v neprijetne posode, primerne predvsem za uporabo v bolnišnicah. Poleg tega ne ponujajo podaljšanega insulina.

Vgradnja lastne opreme za proizvodnjo brizg je zelo draga in še ni pod močjo proizvajalcev. Država podpira tuja podjetja.

Medsintez v Novouralsku in Pharmstandard v Ufi so pakirani z uvoženimi insulinom, vendar se zaradi majhnih količin proizvodnje njihove cene zelo razlikujejo od popolnoma uvoženega. Največji akterji na ruskem in mednarodnem trgu ostajajo tuji Novo Nordisk, Sanofi-Aventis in Eli Lilly. Po podatkih za leto 2011 znaša Novo Nordisk 43,4% trga, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Samo na četrtem mestu - "Pharmstandard" s 6%. Drugi proizvajalci ne pokrivajo 3% trga. IBC RAS ​​in "National Biotechnologies", ki ponujajo celoten proizvodni cikel, so imeli skromen 1,3 in 0,6% tržni delež.

Potrebe ruskih bolnikov v insulinu so odlične in še naprej rastejo.

Po uradni statistiki (za leto 2011) je v Rusiji več kot 3,3 milijona ljudi bolnih z diabetesom, v svetu pa okoli 285 milijonov ljudi. Vendar pa strokovnjaki Endokrinološkega raziskovalnega centra verjamejo, da je dejansko število diabetikov v Rusiji trikrat več - več kot 10 milijonov ljudi. Vendar pa vsi pacienti potrebujejo insulin: v naši državi in ​​svetu je 90% bolnikov bolnikov z diabetesom tipa 2, ki niso odvisni od insulina v začetni fazi. Diabetes prve vrste je pogosto dedno. Kot "sprožilec" so različne okužbe, na primer enteroviruse, dovzetnost, ki jo nato določi delo levkocitnih antigenov.

Diabetes prve vrste se pogosto razvija relativno zgodaj in ni povezan z življenjskim slogom. Diabetes druge vrste, nasprotno, se dogaja v življenju pod vplivom številnih zunanjih dejavnikov, od katerih je glavni podhranjenost.

Preberite več:

Kardiologi se morajo pripraviti na rast degenerativnih srčnih okvar in srčnega popuščanja

Znanstveniki se strinjajo, da se bo pojav diabetesa v naslednjih desetih letih včasih povečeval. Čeprav se je pojavnost diabetesa tipa 1 med otroki v 20. stoletju znatno povečala (znanstveniki še vedno trdijo o vzrokih tega pojava), glavno povečanje še vedno povzroča diabetes druge vrste. Glavni razlog za to je podhranjenost in stres. Biološko v takem položaju so vse hranilne snovi odlagajo v maščobnem tkivu, tako da stres je kriv, ne le v rast pojavnosti sladkorne bolezni, ampak tudi bolezni srca in rakavih bolezni. Še posebej močna rast bo opazila v državah Azije in Afrike, ki se obračajo na "zahodno prehrano" in ustrezen način življenja.

Ker je katerokoli bolezen lažje preprečiti kot zdraviti, se ljudem, ki jim grozi razvoj diabetesa, je priporočljivo, da se izognejo stresu, telesni vadbi, ne prejedi ali kadijo.

Kako in kje v Rusiji proizvajajo inzulin?

Danes ima v povprečju 10 milijonov Rusov diabetes mellitus. Ta bolezen, ki moti proizvodnjo hormonskega insulina, je odgovorna za presnovo (zlasti glukozo) v celicah. Da bi normalno živeli, mora bolnik z diabetesom redno injicirati insulin.

Večina ruskega trga - 90% - zasedajo tuji farmacevtski proizvajalci, preostalih 10% - domače. Vendar pa je država že dolgo razglasila pot za lokalizacijo proizvodnje vitalnih zdravil. V pomladi leta 2015 se je v Kalužni regiji odprla obrat v podjetju Novo Nordisk. To je tako imenovana proizvodnja celokupnega cikla: prvotna farmacevtska spojina, ki jo prinaša Danska v kristalih, je pripravljena in pakirana. Zdaj rastlina pakira različne pripravke insulina v injekcijske brizge z več odmerki.

Ko prideš notri, se zdi, kot da so v laboratoriju: tla in stene so svetel in oblačila Običajni delavcev (njihov 150) - lahka, kot kirurški obleko, kapo in čevlji tiho. Rastlina je razdeljena na cone čistočo razredov: priti v sobo, kjer delajo neposredno z insulinom ali v mikrobiološki laboratorij, morate spremeniti v čisto obleko in dal na belem plašču.

Pri pakiranju se končni izdelek spremlja za zavrnitev. V posebnem skladišču se predpakirani insulin lahko odpremi šele po kontroli vseh pakirnih podatkov in preveri njegova teža. V tem primeru upravljavec ročno preklopi te pakete. In pravilno delovanje vseh strojev, ki preverjajo kakovost, nadzoruje poseben sistem potrjevanja.

Prostor za shranjevanje s površino 1000 m 2 vzdržuje pravo temperaturo, v predelih za skladiščenje reagentov, končnih izdelkov in "polizdelkov". V trgovinah, kjer delujejo z insulinom, so zahteve po čiščenju še strožje kot v drugih prostorih.

Proizvodnja končnega insulina je organizirana tako, da ne pride v stik z zrakom v prostoru, to je, da je zdravilo popolnoma sterilno. Po navedbah delavcev so vsi avtomobili v obratu zelo avtomatizirani, zato je človeški dejavnik izključen. Vsi izdelki, ki se uporabljajo za proizvodnjo insulina, se pred uporabo uporabljajo sterilizirani. Poleg tega je nemogoče delati z njimi, če niso bili v avtoklavu: avtomatski sistem preprosto ne dovoljuje, da delajo. Elementi, ki jih ni mogoče voziti skozi avtoklav (npr. Dnevniki za dokumentacijo), se obdelajo z vodikovim peroksidom. V obratu je lasten mikrobiološki laboratorij, kjer se pregledajo vzorci, ki niso opravili nadzora kakovosti.

Čistost, ki vlada tu, se fascinira. Za tiste, ki vsakih 5 minut umivajo roke in si želijo, da je vedno vedno vedno čisto, tukaj je raj. In gledamo, kako je urejeno ergonomsko, razumete, kako enostavno je organizirati prostor, tako da je funkcionalen. Delavci rastline pravijo, da poskušajo prenesti to praktičnost v običajno življenje.

V bližnji prihodnosti bo lahko nadomestil injekcije inzulina popravke ali tablete, in je že preizkušen umetne trebušne slinavke v ZDA, ki proizvaja inzulin. Čeprav ta razvoj ni dosegel Rusije, je treba upati, da bo obstoječa proizvodnja Rusiji zagotovila pomembno sredstvo za diabetike.

Domači inzulin ruskega izvora: pregledi in vrste

Trenutno je v Rusiji diagnosticirano diabetes mellitus približno 10 milijonov ljudi. Ta bolezen, kot vemo, je povezana s kršenjem proizvodnje insulina v celicah pankreasa, ki so odgovorne za presnovo v telesu.

Da bi bolnik v celoti živel, mora vsak dan redno injicirati insulin.

Danes so razmere takšne, da so na trgu medicinskih izdelkov več kot 90 odstotkov tuje priprave - to velja za insulin.

Medtem je danes v državi naloga lokalizacije proizvodnje vitalnih zdravil. Zato so danes vse sile usmerjene v zagotovitev, da je domači insulin vreden analog svetovno znanih hormonov.

Sprostitev ruskega insulina

Svetovna zdravstvena organizacija je v državah z več kot 50 milijoni prebivalcev priporočila, da organizirajo lastno proizvodnjo insulina, tako da diabetiki nimajo težav s pridobitvijo hormona.

V zadnjih letih je vodilni v razvoju priprave gensko spremenjenih zdravil na ozemlju države družba Gerofarm.

V Rusiji je edina, ki proizvaja domače insuline v obliki snovi in ​​zdravil. Trenutno se proizvaja kratko delujoči insulin Rinsulin R in insulin Rinsulin NPH.

Vendar najverjetneje se proizvodnja ne bo ustavila. Zaradi političnih razmer v državi in ​​uvedbi sankcij zoper tujih proizvajalcev, ruski predsednik Vladimir Putin, naj vzame polno silo insulin, ki ga proizvaja razvoj in opravi revizijo obstoječih organizacij.

Načrtovano je tudi graditi celoten kompleks v mestu Pushchina, kjer bodo proizvedene vse vrste hormonov.

Ali bo ruski insulin nadomestil droge tujega izvora?

Po mnenju strokovnjakov trenutno Rusija ni konkurent na svetovnem trgu za proizvodnjo insulina. Glavni proizvajalci so tri velika podjetja - Eli-Lilly, Sanofi in Novo Nordisk. Vendar pa bo domači insulin lahko 15 let nadomestil približno 30-40 odstotkov celotne količine prodanega hormona v državi.

Dejstvo je, da je ruska stran že dolgo postavila nalogo, da državi zagotovi svoj lasten insulin, s čimer postopoma nadomešča tuje pripravke.

Proizvodnja hormona se je začela v času ZSSR, nato pa je bil inzulin proizveden iz živalskega izvora, ki ni imel kakovostnega čiščenja.

V devetdesetih letih prejšnjega stoletja je bil poskus organiziranega proizvodnje domačega genskega inženirskega inzulina, vendar se je država soočala s finančnimi težavami, ideja pa je bila prekinjena.

Vsa ta leta so ruska podjetja poskušala proizvajati različne vrste insulina, vendar so s kakovostjo snovi uporabili tuje izdelke. Danes so se pojavile organizacije, ki so pripravljene sprostiti popolnoma domači izdelek. Eden od njih je zgoraj opisana družba Geropharm.

  • Predvideno je, da bodo po izgradnji obrata v predmestju v državi izdelani sodobni tipi pripravkov za diabetike, ki bodo lahko konkurirali z zahodnimi tehnologijami v kakovosti. Sodobne zmogljivosti nove in obstoječe naprave bodo omogočile proizvodnjo do 650 kg snovi v enem letu.
  • Nova proizvodnja se bo začela leta 2017. Stroški insulina bodo nižji od tujih analogov. Takšen program bo rešil številne težave na področju sladkorne bolezni v državi, vključno s finančnimi.
  • Prvič, proizvajalci bodo sprostili hormon ultra kratkih in dolgotrajno delovanje. Za štiri leta bo sproščena celotna linija vseh štirih položajev. Izdelan inzulin bo v vialah, vložkih, injekcijskih brizgah za enkratno uporabo in za enkratno uporabo.

Ali je to res - bo znano po začetku postopka in se bodo pojavili prvi pregledi novih zdravil.

Vendar pa je to zelo dolgotrajen proces, zato ruski prebivalci ne bi smeli pričakovati hitre zamenjave uvoza.

Kakšna je kakovost domačega hormona

Najprimernejši in nima stranskih učinkov za diabetike štejejo genskim inženiringom insulina, ki ustreza fiziološkim hormona prvotni kakovosti.

Za preizkus učinkovitosti in kakovosti hitro delujočega insulina in insulina Rinsulin P vmesni delujoči NPH Rinsulin bila izvedena znanstvene raziskave, ki bo pokazati dober učinek na znižanje ravni glukoze v krvi bolnikov in pomanjkanje alergijske reakcije med dolgotrajno zdravljenje ruskih-made zdravil.

Poleg tega je mogoče opozoriti, da bo pacientom koristno vedeti, kako priti do proste insulinske črpalke, danes pa so te informacije izredno pomembne.

Študija je vključevala 25 diabetikov, starih 25-58 let, pri katerih je bila diagnosticirana diabetes mellitus tipa 1. 21 bolnikov je imelo hudo obliko bolezni. Vsak od njih je vsak dan prejel potreben odmerek ruskega in tujega insulina.

  1. glukoza kazalca in glikiranega hemoglobina v krvi bolnikov, ki uporabljajo domače analog ostala približno na enaki ravni kot pri uporabi tujega hormonov.
  2. Koncentracija protiteles se tudi ni spremenila.
  3. Vključno z opaženim ketoacidozo, alergijsko reakcijo, zasegom hipoglikemije.
  4. Dnevni odmerek hormona v času opazovanja je bil uveden v istem volumnu kot v običajnem času.

Poleg tega je bila izvedena študija za oceno učinkovitosti zmanjšanja ravni glukoze v krvi z zdravili Rinsulin R in Rinsulin NPH. Pri uporabi insulina iz domače in tuje proizvodnje ni bilo bistvenih razlik.

Tako so znanstveniki prišli do zaključka, da se lahko diabetiki prenesejo na nove vrste insulina brez posledic. V tem primeru se vzdržuje odmerek in način dajanja hormonov.

V prihodnosti se lahko prilagoditev odmerka opravi na podlagi samonadzora stanja telesa.

Uporaba zdravila Rinsulin NPH

Ta hormon ima povprečno trajanje delovanja. Hitro se absorbira v kri, hitrost pa je odvisna od odmerka, metode in področja uporabe hormona. Po uvedbi zdravila začne delovati čez uro in pol.

Največji učinek je opaziti med 4 in 12 urami po vstopu v telo. Trajanje izpostavljenosti telesu je 24 ur. Vzmetenje je bele barve, sama tekočina pa je brezbarvna.

Zdravilo je predpisano za diabetes mellitus prvega in drugega tipa in je priporočljivo za bolezni pri ženskah med nosečnostjo.

Kontraindikacije vključujejo:

  • Posamezna intoleranca zdravila za katerokoli sestavino, ki je del insulina;
  • Prisotnost hipoglikemije.

Ker hormon ne more prodreti v placentno pregrado, med nosečnostjo ni nobenih omejitev pri uporabi zdravila.

V obdobju dojenja je dovoljen tudi hormon, vendar po rojstvu je treba opazovati nivo glukoze v krvi in, če je potrebno, znižati odmerek.

Insulin se daje subkutani poti. Odmerjanje predpisuje zdravnik, odvisno od posameznega primera bolezni. Povprečni dnevni odmerek je 0,5-1 IE na kilogram telesne mase.

Zdravilo se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji s kratkodelujočim hormonom Rinsulin R.

Preden vstopite v insulin, potrebujete kartušo vsaj desetkrat, da se pomaknete med dlani, tako da postane masa enakomerna. Če pena nastane, začasno uporabite zdravilo, ker lahko to povzroči nepravilno odmerjanje. Prav tako ne morete uporabiti hormona, če ima tuje delce in kosmiče, ki se držijo sten.

Odprto drogo je dovoljeno shranjevati pri temperaturi 15-25 stopinj 28 dni po dezinsekciji. Pomembno je, da se insulin shrani stran od sončne svetlobe in tujega vročine.

Preveliko odmerjanje lahko povzroči hipoglikemijo. Če ima zmanjšanje glukoze v krvi enostavno obliko, se lahko nezaželeni pojav odpravi z vnašanjem sladke hrane, ki vsebuje velike količine ogljikovih hidratov. Če je hipoglikemija huda, bolniku dobimo 40% raztopino glukoze.

Da bi se izognili tej situaciji, potem morate jesti živila z visoko vsebnostjo ogljikovih hidratov.

Uporaba zdravila Rinsulin P

Zdravilo je kratkodelujoči insulin. Po videzu je podoben Rinsulinu NPH. Uporablja se lahko s subkutano potjo, intramuskularno in intravensko, pod strogim nadzorom zdravnika. Odmerjanje je treba tudi dogovoriti z zdravnikom.

Ko hormon vstopi v telo, se učinek začne pol ure. Največja učinkovitost opazimo v obdobju 1-3 ure. Trajanje izpostavljenosti telesu je 8 ur.

Insulin se injicira pol ure pred obrokom ali lahkim prigrizkom z določeno količino ogljikovih hidratov. Če diabetes atrakcija je samo en drog, P Rinsulin daje trikrat na dan, če je potrebno, lahko odmerek poveča do šestkrat na dan.

Zdravilo je predpisano za diabetes mellitus prvega in drugega tipa med nosečnostjo ter dekompenzacijo presnove ogljikovih hidratov kot nujnega ukrepa. Kontraindikacije vključujejo posamezno intoleranco zdravila, pa tudi prisotnost hipoglikemije.

Pri uporabi insulina se lahko pojavi alergična reakcija, srbenje, edem, zelo redko anafilaktični šok.

Ruski insulin: ocene o domačem izdelku

Danes v Rusiji je več kot 10 ml ljudi, ki imajo diabetes mellitus. Takšna bolezen se razvija v ozadju pomanjkanja insulina, ki sodeluje pri metabolnih procesih.

Številne bolnike za polni delovni čas kažejo dnevno dajanje insulina. Vendar pa se danes na zdravstvenem trgu več kot 90% vseh pripravkov insulina ne proizvaja na ozemlju Ruske federacije. Zakaj se to dogaja, ker je trg proizvodnje insulina precej donosen in ugleden?

Danes je proizvodnja inzulina v Rusiji v naravi 3,5%, v gotovini pa 2%. In celoten trg insulina je ocenjen na 450-500 milijonov dolarjev. Od tega je 200 milijonov insulina, preostala sredstva pa porabijo za diagnostiko (približno 100 milijonov) in hipoglikemične tablete (130 milijonov).

Proizvajalci domačega insulina

Od leta 2003 je v Novouralsku začel delovati insulinska rastlina Medsintez, ki danes proizvaja okoli 70% insulina, imenovanega Rosinsulin.

Proizvodnja poteka v stavbi s površino 4000 m2, v kateri so čiste prostore s površino 386 m2. Tudi v tovarni so prostori razredov čistosti D, C, B in A.

Proizvajalec uporablja sodobne tehnologije in najnovejšo opremo znanih trgovskih podjetij. To je japonščina (EISAI) nemščina (BOSCH, SUDMO) in italijanska oprema.

Do leta 2012 so bile snovi, potrebne za proizvodnjo insulina, kupljene v tujini. Toda pred kratkim je Medsintez razvil svoj lasten bakterij in sprosti svojo zdravilo, imenovano Rosinsulin.

Suspenzija se proizvaja v vialah in vložkih treh vrst:

  1. P je človeška gensko spremenjena injekcijska raztopina. Začne delovati po 30 minutah. Po dajanju zdravila je največja učinkovitost 2-4 ure po injiciranju in traja do 8 ur.
  2. C - insulin-izofan, namenjen za administracijo SC. Hipoglikemični učinek se pojavi v 1-2 urah, največja koncentracija se doseže v 6-12 urah, trajanje učinka pa traja do 24 ur.
  3. M - človeški dvofazni Rosinsulin za administracijo SC. Antipiretični učinek se pojavi po 30 minutah, najvišja koncentracija pa 4-12 ur in traja do 24 ur.

Poleg teh dozirnih oblik zdravilo Medsintez proizvaja injekcijske peresnike vrste Rosinsulin dveh tipov - napolnjene in ponovno uporabne. Imajo svoj patentiran mehanizem, ki vam omogoča, da vrnete star odmerek, če ni bil nameščen, kot bi moral.

Rosinsulin ima veliko pregledov med bolniki in zdravniki. Uporablja se, če obstaja diabetes tipa 1 ali 2, ketoacidoza, koma ali gestacijski diabetes. Nekateri bolniki trdijo, da po uvedbi sladkornih skokov v krvi drugi diabetiki nasprotno hvalijo to zdravilo, kar zagotavlja, da omogoča popolno kontrolo glikemije.

Tudi v letu 2011 je bila v regiji Orel uvedena prva tovarna za proizvodnjo inzulina, ki je izvajala celoten cikel, pri čemer je proizvajala pero-brizgo, napolnjeno s suspenzijo. Ta projekt je izvedla mednarodna družba Sanofi, ki je glavni dobavitelj zdravil, ki učinkovito zdravijo diabetes mellitus.

Vendar pa rastlina samih snovi ne proizvaja. V suhi obliki je snov kupljena v Nemčiji, po kateri se kristalni človeški hormon, njegovi analogi in pomožne sestavine mešajo, da dobijo suspenzije za injiciranje. Tako se proizvodnja izvaja kot insulin v Rusiji v Orelu, v procesu izdelave insulinskih pripravkov za hitro in dolgotrajno delovanje, katere kakovost izpolnjuje vse zahteve nemške podružnice.

Svetovna zdravstvena organizacija v državah z več kot 50 milijoni prebivalcev priporoča organizacijo lastne proizvodnje hormonov. To bo omogočilo, da diabetiki ne bodo imeli težav pri nakupu insulina.

Poleg tega, insulin proizvaja družba "Geropharm", ki je vodilna v razvoju gensko spremenjenih zdravil v Rusiji. Navsezadnje le ta proizvajalec proizvaja domače izdelke v obliki drog in snovi.

Ta zdravila so znana vsem, ki imajo diabetes mellitus. Ti vključujejo Rinsulin NPH (srednji učinek) in Rinsulin P (kratko delovanje). Izvedene so bile študije za oceno učinkovitosti teh zdravil, med katerimi je bila razkrita minimalna razlika med uporabo domačega insulina in tujimi zdravili.

Zato lahko diabetiki zaupajo ruskemu insulinu, ne da bi skrbeli za njihovo zdravje.

Insulin s polnim ciklusom je na voljo v Rusiji

V Ruski federaciji več kot 10 milijonov ljudi trpi za diabetes mellitus. Pri reševanju tega problema je bil dosežen drzen korak naprej.

V moskovski regiji je bil uspešno izveden zanimiv in dobičkonosen projekt - vzpostavljena je bila proizvodnja insulina iz snovi v končno dozirno obliko.

Doslej edini farmacevtski obrat v državi, ki proizvaja gensko spremenjeni insulin celotnega cikla, deluje v Obolensku.

Po dveletni izgradnji 1,5 milijarde rubljev. uradno je začel leta 2013 z udeležbo guvernerja Moskovske regije.

Zaposleni v podjetju, ki zaseda 10 tisoč m2, se ukvarja s sodobnim tehnološkim procesom, več kot 200 delavcev.

Končni proizvodi so vložki (5 milijonov kosov na leto), steklenice (25 milijonov kosov) in injekcijske brizgalke za diabetike.

Družba "Geropharm" poleg insulina proizvaja tudi druga zdravila:

  • Neuroprotektor "Cortexin" (vključno z otroško možnostjo)
  • Retinalamin, ki spodbuja regeneracijo mrežnice pri zdravljenju diabetične retinopatije.
  • Diagnostično orodje za patologijo možganov in hrbtenjače "GEB-IFA-TEST"

Izdelki so izdelani v skladu s standardi kakovosti GMP industrije, ki bodo kmalu omogočili proizvodom tovarne, da osvojijo tretjino domačega trga in ustvarijo vredno konkurenco za uvožene vzorce.

Več Člankov O Sladkorni Bolezni

V priljubljenih programih objavljamo publikacije, je bilo večkrat poudarjeno, da je zgodnja diagnoza in preprečevanje takšnih bolezni ključ do vzdrževanja zdravja pri sladkorni bolezni in zmanjševanja pojava zapletov.

To bolezen je mogoče diagnosticirati pri dojenčku in starejšem otroku. Zakaj je sladkorna bolezen, malo vem. Njena etiologija je raznolika. Najpogosteje se sladkor v krvi začne povečevati pri otrocih od 6 do 12 let.

Diabetes - bolezen endokrinega sistema s kronično progresivno seveda, ki ne daje popolno ozdravitev, vendar se lahko kompenzirajo z ustrezno zdravili in nadomestno zdravljenje, uravnotežene prehrane in telesne aktivnosti dovolj.